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1.商品歸類：

2.禁限管理：

目前商務(wù)部未對防護手套、護目鏡設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對手套、護目鏡物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

3.出口退稅：

防護手套、護目鏡的出口退稅率為13%。

防護手套分類：

防護手套按照材質(zhì)不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據(jù)品質(zhì)等級和用途可分為醫(yī)療級和非醫(yī)療級，醫(yī)療級手套是指需要滿足目標國家醫(yī)療市場質(zhì)量認證體系或準入標準的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護理等領(lǐng)域。

護目鏡：

護目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對眼睛起保護作用，一般和口罩、手術(shù)帽配合使用，對頭部起到全面防護作用。

各國防護手套、護目鏡準入條件

產(chǎn)品準入條件：

美國

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。

防護手套：

一次性醫(yī)用手套，包括用于處理化學治療劑（化療手套）的檢查手套，手術(shù)手套和醫(yī)用手套。這些手套由FDA監(jiān)管為醫(yī)療器械，需要按照美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》510(k)條款的要求執(zhí)行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申請產(chǎn)品上市許可。FDA審查這些設(shè)備，以確保滿足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標準。

提示注意：2016年12月19日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。

護目鏡：

護目鏡通常注冊Ⅰ類醫(yī)療器械，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進入美國市場。

歐盟

須獲得歐盟CE認證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425

手套、護目鏡與防護服同屬個人防護裝備（PPE），在歐盟同受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄，需要強調(diào)的是歐盟法規(guī)(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實施，撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點注意。

日本

如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

韓國

韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。

醫(yī)用手套、護目鏡一般歸為中低風險和低風險的醫(yī)療器械，對于低風險的醫(yī)療器械由企業(yè)自行進行評估，只要符合質(zhì)量和安全條件即可進入市場，但要提供相關(guān)文件證明其安全有效，并進入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)，進行編號管理。大多數(shù)的器械按備案方式進行管理，通過簡要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標簽以及質(zhì)量標準。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負責對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。

一次性使用醫(yī)用手套

國內(nèi)外標準及指標比對

（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

1.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套國內(nèi)外標準比對

2.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套指標比對

3.一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國內(nèi)外標準比對

4.一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套指標比對

5.一次性使用外科手套國內(nèi)外標準比對

6.一次性使用外科手套指標比對

除表中列出的指標之外，在手套分類、所用材料等基本特性方面國際標準、各國國家標準普遍一致。

護目鏡

國內(nèi)外標準及指標比對

我國護目產(chǎn)品生產(chǎn)主要采用強制性國家標準 GB 14866-2006《個人用眼護具技術(shù)要求》。該標準規(guī)定了個人用眼護具的光學、抗沖擊、耐熱、耐腐蝕、刺激性氣體 防護等技術(shù)性能要求及相應(yīng)的試驗方法，適用于除核輻射、X 光、激光、紫外線、紅 外線及其他輻射以外的各類個人用眼護具。根據(jù)護具的外形可以分為眼鏡、眼罩和 面罩，鏡片分為有機鏡片和無機鏡片兩種。

眼部護具應(yīng)具備提供保護及對抗：

1）不同強度的沖擊、2）可見光輻射、3）熔融金屬飛濺、4）液體霧滴和飛濺、5）粉塵、6） 刺激性氣體等傷害或這些類型傷害的人和組合的功能。

美國 NFPA 1999 中規(guī)定，如果一次性護目產(chǎn)品覆蓋眼睛部分不是一整塊塑料或固體薄膜，用于護目產(chǎn)品的材料應(yīng)進行微生物透過測試。除此之外還要進行液體完整性測試、視力成霧性試驗。如護目產(chǎn)品中有使用織物，則每一層織物還要進行可燃性試驗，火焰蔓延時間應(yīng)在 3.5 秒以上。美國標準 ANSI Z87.1-2015《職業(yè)和教學用個人眼部和面部防護裝備》適用于焊 接用防護目鏡、護目鏡、面罩等產(chǎn)品，規(guī)定了眼部防護裝備的光學要求、物理性能、鏡片最小厚度、耐沖擊性能以及對光輻射、液體霧滴和飛濺、粉塵等的防護要求。

各國護目鏡技術(shù)標準

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